配套指南陆续出台,完整版安评还有哪些难关?

沐沐

新品开发周期拉长、成本增加。

自国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)于2021年4月发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》以来,化妆品安全评估工作一直受到业界高度关注。

据悉,该文件给出了化妆品简化版和完整版两个安全评估模板。其中,与简化版相比,完整版安评主要增加了防腐剂挑战报告,产品的理化特性、稳定性检测报告,包装材料的相容性检测报告,要求也比之前的提高了不少。

但具体如何操作,一直未有明确规定。而如今,这一困扰行业已久的问题终于迎来了一些“标准答案”。

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